人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）

基本信息

• 器械名称
  人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
• 注册证/备案号
  国械注准20193401777
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  天津中新科炬生物制药股份有限公司
• 公司地址
  天津经济技术开发区第六大街65号
• 生产地址
  天津经济技术开发区第六大街65号
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  /
• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2023-11-02
• 有效期至
  2029-04-07
• 型号规格
  40人份/盒（卡型）、25人份/盒（卡型）、4人份/盒（卡型）、1人份/盒（卡型）、1人份/盒（条型）、50人份/盒（条型）、100人份/盒（25人份/筒×4筒/盒）（条型）、100人份/盒（50人份/筒×2筒/盒）（条型）、300人份/盒（50人份/筒×6筒/盒）（条型）。
• 结构及组成
  1.检测试剂：样品垫、金标膜、包被膜、吸收垫和衬板；2.样本稀释液：磷酸盐缓冲液；3.干燥剂；4.滴管。 (具体内容详见产品说明书)
• 适用范围
  本品应用免疫层析双抗原夹心法原理检测人血清、血浆、全血中的HIV1/HIV2型抗体。
• 产品储存条件及有效期
  4~30℃避光保存，禁止冷冻，有效期24个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
  /
• 变更情况
  2021-03-08 1.变更包装规格。由“40人份/盒（卡型）、25人份/盒（卡型）、1人份/盒（卡型）、1人份/盒（条型）、50人份/盒（条型）、100人份/盒（25人份/筒×4筒/盒）（条型）、100人份/盒（50人份/筒×2筒/盒）（条型）、300人份/盒（50人份/筒×6筒/盒）（条型）”变更为“40人份/盒（卡型）、25人份/盒（卡型）、4人份/盒（卡型）、1人份/盒（卡型）、1人份/盒（条型）、50人份/盒（条型）、100人份/盒（25人份/筒×4筒/盒）（条型）、100人份/盒（50人份/筒×2筒/盒）（条型）、300人份/盒（50人份/筒×6筒/盒）（条型）”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求/说明书中的相关内容。

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